Médical
Entre innovation thérapeutique et exigences réglementaires strictes, le secteur médical impose aux fabricants un niveau de rigueur inégalé, où biocompatibilité, traçabilité et sécurité patient ne laissent aucune place à l'approximation.
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Les enjeux techniques du secteur
Il est employé dans divers secteurs en raison de ses propriétés techniques exceptionnelles.
Conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Tout composant en silicone intégré dans un dispositif médical classé est soumis au règlement européen MDR 2017/745, qui impose une démonstration de biocompatibilité, une traçabilité complète et un système de management de la qualité certifié ISO 13485. Le fournisseur doit être en mesure de fournir un dossier technique complet, des données de biocompatibilité selon ISO 10993 et une maîtrise documentée de son process de fabrication.
Biocompatibilité et absence de toxicité des matériaux
En contact avec le corps humain ou avec des fluides biologiques, un élastomère silicone doit être exempt de toute substance susceptible de provoquer une réaction cytotoxique, de sensibilisation ou d'irritation. Les formulations utilisées doivent être testées selon la série ISO 10993 et répondre aux exigences USP Class VI pour les applications les plus critiques. Le choix de la catalyse — platine ou peroxyde — a un impact direct sur le profil toxicologique de la pièce finie.
Fabrication en atmosphère contrôlée et maîtrise de la contamination particulaire
La fabrication de pièces destinées aux dispositifs médicaux ou aux process pharmaceutiques exige un environnement de production maîtrisé pour limiter la contamination particulaire et microbiologique. Progress Silicones dispose d'une salle propre ISO 8 de 550 m² où sont pratiqués l'extrusion et le moulage (LSR et HRC), opérée par 12 opérateurs formés aux exigences du secteur médical.
Traçabilité lot et gestion documentaire pour dossiers techniques DM
La constitution du dossier technique d'un dispositif médical exige que chaque composant soit tracé de manière exhaustive : référence matière, numéro de lot, paramètres de fabrication, résultats de contrôle. Toute modification de formulation, de fournisseur de matière première ou de process doit faire l'objet d'une notification au donneur d'ordre et d'une réévaluation de la conformité.
Avantages du silicone
Il est employé dans divers secteurs en raison de ses propriétés techniques exceptionnelles.
Applications concrètes
Tubes péristaltiques pour pompes à perfusion
Membranes de valves pour dispositifs de drainage médical
Joints de seringues et de cartouches pour systèmes d'injection
Masques respiratoires et interfaces patient
Tubes et manchons pour équipements de dialyse
Composants silicone pour automates de laboratoire
ISO 13485
ISO 10993 / USP Class VI
MDR 2017/745
Nos expertises au service de votre projet
Dès la phase d’étude, nos équipes peuvent vous accompagner afin de trouver la solution parfaitement adaptée à votre besoin / secteur d’activité. Nous définissons ensuite le meilleur procédé de fabrication.
FAQ
Nous répondons à vos questions les plus fréquentes
01Êtes-vous certifiés ISO 13485 pour la fabrication de composants de dispositifs médicaux ?
Oui. Progress Silicones est certifié ISO 13485 et dispose d'une salle propre ISO 8 de 550 m² dédiée à la production de composants pour dispositifs médicaux classés et produits de process pharmaceutique. L'ensemble de notre système de management de la qualité est organisé pour répondre aux exigences documentaires du MDR 2017/745.
02Vos matériaux sont-ils conformes ISO 10993 et USP Class VI ?
Oui. Nous disposons des agréments Biocomp ISO 10993 et USP Class VI sur nos formulations silicone produites en salle propre. Les certificats correspondants sont fournis avec chaque livraison. Pour les applications nécessitant des tests de biocompatibilité spécifiques à votre dossier technique, nous pouvons orienter vers un laboratoire accrédité partenaire.
03Quelle est la différence entre un silicone catalysé platine et un silicone catalysé peroxyde pour une application médicale ?
La catalyse platine (LSR ou HCR platine) est recommandée pour les applications médicales en contact avec le corps humain ou avec des fluides biologiques. Elle ne laisse pas de résidus de catalyseur susceptibles de migrer et présente un meilleur profil de biocompatibilité. La catalyse peroxyde implique une post-cuisson obligatoire pour éliminer les sous-produits de vulcanisation.
04Pouvez-vous produire des pièces colorées conformes pour dispositifs médicaux ?
Oui. Nous proposons des mélanges colorés conformes ISO 10993 et USP Class VI, produits en salle propre. La coloration peut répondre à des besoins de codage par dureté, de différenciation de référence ou d'identification visuelle en contexte clinique. Les pigments utilisés sont sélectionnés pour leur innocuité biologique et leur stabilité dans le temps.
Nous partageons une culture d'innovation et d'excellence
Acteur majeur de la transformation des silicones et autres élastomères depuis de nombreuses années, notre équipe œuvre chaque jour pour vous proposer un service de qualité.
Une solution multisectorielle
Notre expertise en silicone, nous permet d’accompagner des clients dans différents secteurs : aussi bien dans le médical, qu’en atmosphère industrielle.
