Médico
Entre la innovación terapéutica y las estrictas exigencias normativas, el sector médico impone a los fabricantes un nivel de rigor inigualable, donde la biocompatibilidad, la trazabilidad y la seguridad del paciente no dejan lugar a la improvisación.
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Los retos técnicos del sector
Se utiliza en diversos sectores debido a sus excepcionales propiedades técnicas.
Conformidad normativa de los dispositivos médicos
Todo componente de silicona integrado en un dispositivo médico clasificado está sujeto al reglamento europeo MDR 2017/745, que exige una demostración de biocompatibilidad, una trazabilidad completa y un sistema de gestión de la calidad certificado bajo la norma ISO 13485. El proveedor debe ser capaz de proporcionar un expediente técnico completo, datos de biocompatibilidad según la norma ISO 10993 y un control documentado de su proceso de fabricación.
Biocompatibilidad y ausencia de toxicidad de los materiales
Al estar en contacto con el cuerpo humano o con fluidos biológicos, un elastómero de silicona debe estar libre de cualquier sustancia susceptible de provocar una reacción citotóxica, de sensibilización o de irritación. Las formulaciones utilizadas deben probarse según la serie ISO 10993 y cumplir con los requisitos USP Class VI para las aplicaciones más críticas. La elección de la catálisis —platino o peróxido— tiene un impacto directo en el perfil toxicológico de la pieza terminada.
Fabricación en atmósfera controlada y control de la contaminación por partículas
La fabricación de piezas destinadas a dispositivos médicos o procesos farmacéuticos exige un entorno de producción controlado para limitar la contaminación por partículas y microbiológica. Progress Silicones cuenta con una sala blanca ISO 8 de 550 m² donde se realizan la extrusión y el moldeo (LSR y HRC), operada por 12 operarios formados en las exigencias del sector médico.
Trazabilidad por lotes y gestión documental para expedientes técnicos de DM
La constitución del expediente técnico de un dispositivo médico exige que cada componente sea trazado de manera exhaustiva: referencia del material, número de lote, parámetros de fabricación y resultados de control. Cualquier modificación en la formulación, en el proveedor de materia prima o en el proceso debe ser notificada al cliente y someterse a una reevaluación de la conformidad.
Ventajas de la silicona
Se utiliza en diversos sectores debido a sus excepcionales propiedades técnicas.
Aplicaciones prácticas
Tubos peristálticos para bombas de infusión
Membranas de válvulas para dispositivos de drenaje médico
Juntas de jeringas y cartuchos para sistemas de inyección
Mascarillas respiratorias e interfaces para pacientes
Tubos y manguitos para equipos de diálisis
Componentes de silicona para analizadores de laboratorio
ISO 13485
ISO 10993 / USP Class VI
MDR 2017/745
Nuestra experiencia al servicio de su proyecto
Desde la fase de estudio, nuestros equipos pueden apoyarlo para encontrar la solución que se adapte perfectamente a sus necesidades/sector de actividad. Luego definimos el mejor proceso de fabricación.
Preguntas frecuentes
Respondemos a sus preguntas más frecuentes
01¿Están certificados bajo la norma ISO 13485 para la fabricación de componentes de dispositivos médicos?
Sí. Progress Silicones cuenta con la certificación ISO 13485 y dispone de una sala blanca ISO 8 de 550 m² dedicada a la producción de componentes para dispositivos médicos clasificados y productos de procesos farmacéuticos. Todo nuestro sistema de gestión de calidad está organizado para cumplir con los requisitos documentales del MDR 2017/745.
02¿Sus materiales cumplen con las normas ISO 10993 y USP Class VI?
Sí. Contamos con las homologaciones Biocomp ISO 10993 y USP Class VI para nuestras formulaciones de silicona producidas en sala blanca. Los certificados correspondientes se entregan con cada pedido. Para aplicaciones que requieran pruebas de biocompatibilidad específicas para su expediente técnico, podemos derivarle a un laboratorio asociado acreditado.
03¿Cuál es la diferencia entre una silicona catalizada con platino y una catalizada con peróxido para una aplicación médica?
La catálisis con platino (LSR o HCR platino) se recomienda para aplicaciones médicas en contacto con el cuerpo humano o con fluidos biológicos. No deja residuos de catalizador que puedan migrar y presenta un mejor perfil de biocompatibilidad. La catálisis con peróxido requiere obligatoriamente un post-curado para eliminar los subproductos de la vulcanización.
04¿Pueden fabricar piezas de colores que cumplan con las normas para dispositivos médicos?
Sí. Ofrecemos mezclas de colores que cumplen con las normas ISO 10993 y USP Class VI, producidas en sala blanca. La coloración puede responder a necesidades de codificación por dureza, diferenciación de referencias o identificación visual en entornos clínicos. Los pigmentos utilizados se seleccionan por su inocuidad biológica y su estabilidad a largo plazo.
Compartimos una cultura de innovación y excelencia
Como actor principal en la transformación de siliconas y otros elastómeros desde hace muchos años, nuestro equipo trabaja cada día para ofrecerle un servicio de calidad.
Una solución multisectorial
Nuestra experiencia en silicona nos permite apoyar a los clientes en varios sectores: tanto en el sector médico como en el industrial.
