Medicale
Tra innovazione terapeutica e rigorosi requisiti normativi, il settore medicale impone ai produttori un livello di rigore senza pari, in cui biocompatibilità, tracciabilità e sicurezza del paziente non lasciano alcuno spazio all'approssimazione.
.jpg)
Le sfide tecniche del settore
Viene impiegato in diversi settori grazie alle sue eccezionali proprietà tecniche.
Conformità normativa dei dispositivi medici
Ogni componente in silicone integrato in un dispositivo medico classificato è soggetto al regolamento europeo MDR 2017/745, che impone la dimostrazione della biocompatibilità, una tracciabilità completa e un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485. Il fornitore deve essere in grado di fornire un fascicolo tecnico completo, dati di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 e un controllo documentato del proprio processo di produzione.
Biocompatibilità e assenza di tossicità dei materiali
A contatto con il corpo umano o con fluidi biologici, un elastomero siliconico deve essere privo di qualsiasi sostanza in grado di provocare una reazione citotossica, di sensibilizzazione o di irritazione. Le formulazioni utilizzate devono essere testate secondo la serie ISO 10993 e rispondere ai requisiti USP Class VI per le applicazioni più critiche. La scelta della catalisi — platino o perossido — ha un impatto diretto sul profilo tossicologico del pezzo finito.
Produzione in atmosfera controllata e controllo della contaminazione particellare
La produzione di pezzi destinati a dispositivi medici o processi farmaceutici richiede un ambiente di produzione controllato per limitare la contaminazione particellare e microbiologica. Progress Silicones dispone di una camera bianca ISO 8 di 550 m² dove vengono effettuate l'estrusione e lo stampaggio (LSR e HRC), gestita da 12 operatori formati sui requisiti del settore medicale.
Tracciabilità del lotto e gestione documentale per fascicoli tecnici DM
La costituzione del fascicolo tecnico di un dispositivo medico richiede che ogni componente sia tracciato in modo esaustivo: riferimento del materiale, numero di lotto, parametri di produzione, risultati dei controlli. Qualsiasi modifica alla formulazione, al fornitore di materie prime o al processo deve essere notificata al committente e soggetta a una rivalutazione della conformità.
Vantaggi del silicone
Viene impiegato in diversi settori grazie alle sue eccezionali proprietà tecniche.
Applicazioni concrete
Tubi peristaltici per pompe per infusione
Membrane di valvole per dispositivi di drenaggio medico
Guarnizioni per siringhe e cartucce per sistemi di iniezione
Maschere respiratorie e interfacce paziente
Tubi e manicotti per apparecchiature per dialisi
Componenti in silicone per automi di laboratorio
ISO 13485
ISO 10993 / USP Class VI
MDR 2017/745
Le nostre competenze al servizio del vostro progetto
Già dalla fase di studio, i nostri team possono affiancarvi per trovare la soluzione perfettamente adatta alle vostre esigenze / settore di attività. Definiamo quindi il miglior processo di fabbricazione.
FAQ
Rispondiamo alle vostre domande più frequenti
01Siete certificati ISO 13485 per la produzione di componenti per dispositivi medici?
Sì. Progress Silicones è certificata ISO 13485 e dispone di una camera bianca ISO 8 di 550 m² dedicata alla produzione di componenti per dispositivi medici classificati e prodotti per processi farmaceutici. L'intero sistema di gestione della qualità è organizzato per soddisfare i requisiti documentali del MDR 2017/745.
02I vostri materiali sono conformi alle norme ISO 10993 e USP Class VI?
Sì. Disponiamo delle certificazioni Biocomp ISO 10993 e USP Class VI per le nostre formulazioni in silicone prodotte in camera bianca. I relativi certificati vengono forniti con ogni consegna. Per le applicazioni che richiedono test di biocompatibilità specifici per il vostro fascicolo tecnico, possiamo indirizzarvi verso un laboratorio partner accreditato.
03Qual è la differenza tra un silicone catalizzato al platino e uno catalizzato al perossido per un'applicazione medica?
La catalisi al platino (LSR o HCR al platino) è raccomandata per le applicazioni mediche a contatto con il corpo umano o con fluidi biologici. Non lascia residui di catalizzatore che potrebbero migrare e presenta un profilo di biocompatibilità superiore. La catalisi al perossido richiede una post-cottura obbligatoria per eliminare i sottoprodotti di vulcanizzazione.
04Potete produrre componenti colorati conformi per dispositivi medici?
Sì. Offriamo miscele colorate conformi alle norme ISO 10993 e USP Class VI, prodotte in camera bianca. La colorazione può rispondere a esigenze di codifica per durezza, differenziazione dei codici o identificazione visiva in ambito clinico. I pigmenti utilizzati sono selezionati per la loro sicurezza biologica e stabilità nel tempo.
Condividiamo una cultura di innovazione ed eccellenza
Operatore di spicco nella trasformazione di siliconi e altri elastomeri da molti anni, il nostro team lavora ogni giorno per offrirvi un servizio di qualità.
Una soluzione multisettoriale
La nostra esperienza nel silicone ci permette di supportare clienti in diversi settori: sia in ambito medico che in ambienti industriali.
